【化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 市場分析】近年來，在越趨嚴(yán)格的GMP推行之下，醫(yī)藥行業(yè)逐步朝著高質(zhì)量方向發(fā)展，然而落后的制藥機(jī)械設(shè)備、可靠性不高的生產(chǎn)工藝卻成為其發(fā)展路上的“攔路虎”。在此背景下，傳統(tǒng)的制藥機(jī)械功能控制技術(shù)亟待進(jìn)行革新。本文主要對制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的重要性和發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行簡要分析，僅供業(yè)內(nèi)參考。
制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的重要性
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱：GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，可以大大避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，減少一些差錯的發(fā)生，從而進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量。
然而在越趨嚴(yán)格的GMP推行之下，與之相悖的是落后的制藥機(jī)械設(shè)備，以及可靠性不高的生產(chǎn)工藝，成為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量方向發(fā)展路上的“攔路虎”。
據(jù)了解，傳統(tǒng)的制藥機(jī)械存在一些明顯的缺陷，比如無法控制濕度、溫度等不穩(wěn)定的環(huán)境因素；功能不健全，藥品容易接觸到細(xì)菌發(fā)生變質(zhì)；設(shè)備內(nèi)部零件復(fù)雜且繁多，無法實(shí)現(xiàn)完全清潔，邊角殘留的物料容易滋生細(xì)菌，影響藥品的質(zhì)量。
“現(xiàn)在藥廠面臨的監(jiān)管要求都是非常嚴(yán)格的，對設(shè)備的要求也在發(fā)生變化。制藥機(jī)械不僅要滿足生產(chǎn)要求，還要對設(shè)備進(jìn)行清洗、滅菌、消毒等，廠家還需要重視設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作，延長設(shè)備使用壽命，保證生產(chǎn)穩(wěn)定運(yùn)行。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
藥品屬于關(guān)系人體健康的特殊商品，在藥品質(zhì)量要求不斷提高的背景下，傳統(tǒng)的制藥機(jī)械功能控制技術(shù)亟待進(jìn)行革新，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理，使藥品生產(chǎn)過程更科學(xué)、合理，保障藥品質(zhì)量安全。
發(fā)展現(xiàn)狀
制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)主要包括凈化、清洗、安全、在線監(jiān)測與控制等方面，它們的作用各有不同，但對于保障藥品質(zhì)量安全而言都非常重要。
例如，清洗功能控制技術(shù)，GMP要求制藥企業(yè)使用的機(jī)械設(shè)備必須具有自動清洗功能，這樣在藥品的生產(chǎn)后，設(shè)備可以進(jìn)行有效的自動清洗，從而清除細(xì)菌。藥企在選用設(shè)備時，需要對設(shè)備的清洗功能加以重視，以保證設(shè)備的自動清洗效果達(dá)到要求。
按照GMP要求，制藥機(jī)械設(shè)備還應(yīng)具備自動分析、自動處理功能。例如，控制壓縮空氣的質(zhì)量對于保障藥品質(zhì)量安全而言至關(guān)重要，目前市場上對應(yīng)規(guī)格的露點(diǎn)儀、激光顆粒計(jì)數(shù)器、含油量在線檢測儀等設(shè)備均可有效的對壓縮空氣中的污染物進(jìn)行在線監(jiān)測，控制壓縮空氣的品質(zhì)，確保生產(chǎn)質(zhì)量安全。
凈化功能控制技術(shù)除了凈化細(xì)菌以外，還包括灰塵等內(nèi)容。據(jù)介紹，凈化功能控制技術(shù)通常采用電腦程序控制，實(shí)現(xiàn)進(jìn)料、出料整個過程的自動化，通過現(xiàn)代化技術(shù)的控制，實(shí)現(xiàn)工作人員與機(jī)器分開操作，既有效避免了人員產(chǎn)生細(xì)菌，也能節(jié)省勞動力，降低生產(chǎn)成本。
據(jù)了解，目前我國大部分制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用上述的制藥機(jī)械功能控制技術(shù)，但在實(shí)際應(yīng)用的過程中也出現(xiàn)了許多問題。因此在推動我國制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的路上，企業(yè)還需要不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，不斷革新傳統(tǒng)落后的制藥技術(shù)，推動我國制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的發(fā)展，提高藥品生產(chǎn)效率和生產(chǎn)質(zhì)量，保障患者健康安全。
原標(biāo)題：淺析制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的重要性和發(fā)展現(xiàn)狀
版權(quán)與免責(zé)聲明：1.凡本網(wǎng)注明“來源：化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-興旺寶合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。 2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。 3.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
相關(guān)新聞
-
上市公司公開信息顯示，包括睿智醫(yī)藥、海翔藥業(yè)、美年健康、藍(lán)帆醫(yī)療、光正眼科、吉林敖東、億帆醫(yī)藥等至少10家以上藥企趕上了2022年半年報(bào)披露“末班車”。- 2021-01-14 08:38:02
- 4372
-
10余家藥企披露半年度業(yè)績，CRO企業(yè)表現(xiàn)亮眼
8月23日，有10余家藥企揭曉了半年度業(yè)績，包括微芯生物、海正藥業(yè)、天新藥業(yè)、通策醫(yī)療、九州通、美迪西、圣濟(jì)堂、三友醫(yī)療、拱東醫(yī)療、威爾藥業(yè)、威高骨科等。- 2021-01-14 08:38:02
- 3851
-
昵稱 驗(yàn)證碼 請輸入正確驗(yàn)證碼
所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)